진단검사정보실

안녕하십니까.                  

중앙방역대책본부에서 코로나19 긴급사용승인제품(확진검사) 허가특례 종료 알림(의료기관)을 안내드립니다.                  

자세한 내용은 첨부파일을 참고하여 주십시오.                  

1. 관련

가. 「의료기기법」 제46조의 2 같은법 시행령 제13조의 2

나. 식품의약품안전처 의료기기정책과-314(2021.1.13.)호, ‘코로나19 긴급사용 승인 제품(확인검사)에 대한 허가특례 종료 알림’

2. 위 호와 관련, 기 승인된 코로나19 진단시약(확진검사) 7개 제품의 긴급사용승인이 종료(사용기간:~‘21. 2. 3.(수)까지)됨을 알려드립니다.

3. 이에 종료일자 이후에는 기존 긴급사용승인 제품을 사용할 수 없으며, 식품의약품 안전처에서 정식 국내허가를 득한 제품을 사용해야 하오니 이후 검사에 차질이 없도록 해당사항을 관련 코로나19 검사 의료기관 및 소속 회원에게 안내드리니 협조해 주시기 바랍니다.    

대한진단검사의학회 회장 신종희/ 이사장 권계철