진단검사정보실

안녕하십니까                                                                

질병관리본부에서 코로나19 응급용 유전자 검사 관련을 안내드리오니 자세한 사항은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.                  

1. 관련

가. 질병관리본부 공고 제2020-561호(2020.6.24.) 및 제2020-701호(2020.7.24.)

나. ⌜요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항⌟ 고시 2020-167호(2020.7.30.)

2. 위 호와 관련하여 코로나19 응급용 유전자 검사시약의 사용목적, 적용기관 및 적용대상자 기준 등을 아래와 같이 안내드립니다.

가. 사용목적: 응급의료법에 따른 응급환자의 신속한 조치를 위한 선별검사

나. 적용기관: 승인시약 별 별도 적용되며, 검체검사 수탁기관은 제외

*응급용 긴급사용승인 제품은 응급상황에서 빠른 결과를 확인하기 위해 실시하므로 원칙적으로 검사위탁 미실시. 다만, 원내검사가 가능한 코로나19 검사실시 기능기관에 한하여 원내검사보다 위탁검사 시 빠른 검사결과 도출이 예상되어 응급환자의 신속한 처치가 가능한 경우에 한하여 제한적으로 인정함.

1) 질병관리본부 예규 제321호 ⌜감염병 체외진단용 의료기기 긴급사용에 관한 규정⌟에 따라 지정을 받은 용야기관(코로나바이러스감염증-19[핵산증폭법] 응급용 선별검사Ⅰ, Ⅲ)

*지정 요양기관 목록은 질병관리본부 홈페이지 참조(http://www.cdc.go.kr> 알림 . 자료 > 공고/공시)

2) ⌜응급의료에 관한 법률⌟에 따라 지정된 응급의료기관으로 진단검사의학과 전문의가 상근하는 기관(코로나바이러스감염증-19[핵산증폭법] 응급용 선별검사Ⅱ)

다. 적용대상자: 코로나19 관련 임상증상이 없는 응급실* 내원환자로서 ① 중증응급환자**(중증도 등급기준 1등급 및 2등급), ② 6시간 이상 지연할 수 없는 응급수술이 필요한 중증응급 의심환자**(중등도 등급기준 3등급)

*⌜응급의료에 관한 법률⌟에 따라 지정된 응급의료기관의 응급실

**⌜응급의료에 관한 법률 시행규칙⌟ 제18조의 3(응급환자의 중증도 분류)에 따른 ⌜한국 응급환자 중증도 분류기준⌟ 고시(제2015-243)호

라. 본인부담금: ⌜응급실 요양급여비용에 대한 본인부담액 산정방법⌟에 근거 중증도에 따른 본인부담률 적용. 응급용 선별검사 양성 시 추가 실시하는 확진검사는 본인 부담금 없음(국비 지원 대상).

※ 응급환자 이외의 대상자에 대한 비급여검사는 불가

3. 해당 기준에 부합하지 않는 검사 또는 사실과 다른 사항의 허위 광고. 영업 행위 적발 시 질병관리본부 예규 제321호 제19조 및 의료기기법 시행령 제13조의 2 등에 근거하여 검사기관 지정 취소 또는 긴급사용제품의 승인이 취소 될 수 있으니 각별한 유의 바랍니다.

※지정 취소 사유 예시: 응급환자가 아닌 자에 대해 검체검사 수탁기관에서 코로나19 응급용 유전자 검사시약을 사용하여 비급여 검사를 시행하는 경우 등   

대한진단검사의학회 회장 박찬정 / 이사장 권계철